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【发布日期】:2019-06-06【查看次数】:

c?FDA授予Celator公司白血病药物Vyxeos 突破性药物资格_养生资讯_养生之道网
养生之道网导读:Vyxeos是一种以5:1比例配比的标准癌症药物阿糖胞苷(cytarabine)和柔红霉素(daunorubicin)组合疗法,2种药物封装在一个纳米尺度......2016年5月26日讯/生物谷BIOON/--美国食品和药物治理局(FDA)近日授予CelatorPharma公司纳米尺度抗癌药Vyxeos(又名CPX-351)突破性药物资格,该药开发用于急性髓性白血病(AML)及其他血液癌症的治疗。具体而言,FDA已授予Vyxeos用于治疗相关急性髓性白血病(therapyrelatedAML,t-AML)和伴有骨髓增生反常变化的AML(AML-MRC)成人患者的突破性药物资格。Vyxeos是一种以5:1比例配比的标准癌症药物阿糖胞苷(cytarabine)和柔红霉素(daunorubicin)组合疗法,2种药物封装在一个纳米尺度的递送载体。Celator公司表示,这种纳米递送载体可增强疗效,同时限制了单独服用每种药物的风险。FDA授予Vyxeos突破性药物资格,主要基于一项关键性III期临床试验的强劲疗效数据。该研究在既往未接受治疗的(初治)高危AML年老患者中开展,数据显示,与标准的阿糖胞苷+柔红霉素(7+3)疗法相比,万人堂,Vyxeos治疗使总生存期(OS)实现了统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。研究中,Vyxeos治疗组中位生存时间为9.56个月,对照组(7+3)为5.95个月。此外,与对照组(7+3)相比,Vyxeos治疗组死亡风险降低31%,缓解率也具有统计学意义的显著改善。Vyxeos治疗组患者1年存活率达41.5%,2年存活率达31.3%,而对照组(7+3)1年存活率为27.6%、2年存活率为12.3%。Vyxeos治疗组60天全因死亡率为13.7%,对照组为21.2%。相关数据将在6月4日举行的2016年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。基于该项研究的强效数据,Celator公司表示,将于今年第三季度向FDA提交Vyxeos的新药申请(NDA)。Celator是一家致力于肿瘤治疗的生物制药公司,该公司专有的技术平台CombiPlex能够合理设计并快速评判抗癌药物的组合,结合传统化疗与分子靶向药物,提供更强的抗肿瘤活性。CombiPlex通过体外识别组合药物的最有效协同摩尔比,同时在一种纳米尺度的药物递送复合物中固定这种摩尔比,使其在给药后能够保持这种优化的组合,确保这种摩尔比暴露于肿瘤组织,这种技术平台可解决常规组合方案的多个根本性弊端,以及组合药物开发所面临的固有挑战。Vyxeos是Celator公司的先导化合物,这是一种纳米尺度的阿糖胞苷+柔红霉素制剂,目前已完成治疗急性髓性白血病(AML)的一项III期临床。此外,该公司也有几个药物处于临床开发:CPX-1,平特三连肖免费公开,这是一种伊立替康+氟脲苷纳米脂质体制剂,目前处于I期临床治疗结直肠癌;CPX-8,一种疏水性的泰索帝纳米制剂,处于临床前阶段。最近,该公司扩大了CombiPlex平台的应用,纳入了分子靶向疗法。

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